广州汇智成功药物研究有限公司

广州汇智成功药物研究有限公司 一、企业概况 广州汇智成功药物研究有限公司是一家专注于新药研究，为企业提供临床试验、项目申报、项目管理和注册等专业化技术服务的合同研究组织（CRO）。主要专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ～Ⅳ临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、仿制药一致性评价、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价等。 公司前身2015年在北京成立，2017年独立运营，与钟南山院士下属的广州呼吸疾病研究所控股的广州安捷生物医学技术有限公司、百科迈生物医学技术有限公司联合进行新药研究和临床服务，且与武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州新济药业科技有限公司、北京科信必成药学CRO、苏州高迈药学CRO结成战略联盟。 汇智成功拥有优秀的临床团队；国内知名CRO公司、项目操作经验的创始人；在临床、方案设计、生物分析与药物代谢研究领域的知名专家组成的顾问团队。我们秉承“快捷、务实、规范、共赢”的服务宗旨，为客户节省开支、缩短药物研发周期，提供药物临床研究过程中的一站式服务。 二、业务范围 1.临床试验 新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；药代动力学和生物等效性试验；国际多中心临床试验；进口药品注册临床试验；医疗器械和诊断试剂临床试验。 2.立项评估 立题目的与依据、专利权属状态、适应症评估类似药物信息、小试化合物工艺合理性评估、作用靶点及作用机理、成药性评价。 3.安全性评价服务 上市后再评价；药物警戒；重点品种监测；学术推广。 4.SMO业务 研究中心的管理、CRC配备（试验管理工作、沟通协调工作）、受试者招募。 5.药学服务 生产工艺研究包括原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、结构确证、质量研究、药包材筛选、稳定性研究、药理毒理研究。 6.注册事务 申报资料递交及受理、企业组织预核查、省局现场考核、审核跟进补充资料。 三、项目经验 从公司成立至今我们已经为广州白云山制药总厂、广州白云山天心制药、深圳万乐药业、深圳海滨制药、深圳贝美药业、杭州普利、健康元、四川科瑞、青峰制药、深圳康哲药业、海南康芝药业、白云山光华制药、西藏制药、西安远大等50+国内知名制药企业完成150多个BE项目及Ⅰ～IV期10多个临床项目，有35个品种通过现场核查，其中头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂（全国***）、盐酸达泊西汀片、尼美舒利分散片等15个品种已通过国家局获得批件。正式试验已完成并等效的品种有头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、西地那非片、达泊西汀片、头孢克洛干混悬剂、地氯雷他定片、氯化钾缓释片、头孢克肟片、阿莫西林克拉维酸钾颗粒、米拉贝隆缓释片、尼美舒利分散片、普瑞巴林胶囊等。 四、竞争优势 1.VIP级专属服务 一切以客户项目为中心，配备优势资源，专家顾问团队把关，资深PM全程跟进，只为客户提供快速，高效的服务。 2.汇大咖之智、聚专家之力 除公司专家和专业技术团队外，我们拥有众多原CDE和现任CDE审评专家、院士、教授级临床专家等高级别专家顾问团队，能为各种临床项目提供解决方案。 3.战略整合、一站式研发服务 凭借自身资源优势积极布局医药研发领域，通过参股与战略协作，先后和国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，精心为客户提供临床研究的一站式服务。 4.150+临床实战经验 150+BE项目、10＋Ⅰ-Ⅳ期项目经验、国家局核查30+、批准项目10+。 5.临床资源180+ 共建临床试验基地4家、Ⅰ期临床资源50+、Ⅱ-Ⅳ期180+。能公司与众多药物临床试验机构、医院建立了长期而稳固的合作关系，根据项目需求为您提供更多临床资源选择，确保项目高效而高质地完成！ 6.科学的管理体系、规范的操作规程 ISO9001质量管理体系认证、GCP规范下设立的高质量SOP操作规程。 五、联系方式 公司总部办公地址： 广州科学城开源大道11号广州开发区加速器C6栋613-614