职位描述
岗位职责：
1、负责制定和执行NMPA医疗器械、软件、药品首次注册工作计划及落地；
2、负责公司进口药械临床注册项目的开展、组织实施、确保项目在计划时间内和预算内完成；
3、临床急需进口特许药械申报的注册资料及后续NMPA注册资料的相关文档的编写、整理，进行注册提交。
4、跟进注册受理、评审、审批进度，与药监相关部门保持良好的沟通，推进整体进度，确保按期获批。
5、负责及时收集国内外医疗器械法规标准变化情况，提出跟进方案，确保合规性。
6、参与注册产品临床应用策略的讨论与制定，提供相关法规支持，与临床研究单位的沟通协调。
7、直属领导和公司分配的其他工作。
任职要求：
1、临床医学、药学、医学影像或相关专业本科以上学历；
2、英语良好，能够顺利阅读英文文件等，日语精通优先；
3、2年以上NMPA首次注册相关工作经验、独立完成过注册工作，无工作经验暂不考虑；
4、熟悉医疗器械、药品、软件注册报批的流程及要求，可熟练操作相关业务；
5、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神。
工作地址
海南琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区
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