制剂研发负责人（赣州）

一、岗位职责 1.负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化，负责制剂新产品项目的技术转移管理和执行工作，制定项目计划、预算，并实现向GMP生产的转移； 2.负责管理组织技术转移项目相关活动，协调生产、质量、采购、工程、物流等相关部门，指导项目团队执行技术转移/生产方案，并按照方案推进项目，进行过程控制； 3.负责组织转移资料的审核，评估可行性，包括生产设施、设备、工艺参数等，按照QBD理念设计试验方案，最终确定生产工艺参数； 4.主导技术转移过程中问题发现及解决，包括转移过程中出现的突发事件、偏差，并进行风险评估、原因调查、制定整改措施，保证技术转移、生产工作顺利进行； 5.负责撰写药物试验原始记录及报告，确保记录的真实性和完整性，完成注册申报所需的相关技术资料的整理和撰写。 二、任职资格 1、硕士及以上学历2年以上工作经验，药物制剂、分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业； 2、有液体、半固体或固体制剂分析研发经验，成功申报项目不少于3个优先； 3、熟悉GMP对生产过程和质量管理的规范要求，有撰写申报资料经验； 4、熟练操作制剂及分析仪器，具备基本的仪器维护及排除故障的能力； 5、具备较强的文献检索、专利检索及英语能力，能熟练阅读国内外药典标准并翻译药典的能力； 6、具备团队协作精神，较强的沟通能力。