注册主管/专员

岗位职责： 1、负责生物制品类药品注册申报资料的撰写、整理、审核及递交，与药检机构和审评部门联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 3、根据国家相关规定，组织、协调、跟踪药品注册现场核查和药品注册样品检验； 4、负责生物制品类药品注册情况信息检索收集及相关文献的检索翻译工作，负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训，为公司技术部门提供法规支持； 5、与国家药政部门进行业务沟通，以促进药品注册相关工作的及时推进； 6、其他注册部日常工作及领导指派的其他任务。 任职要求： 1、生物制药、生物技术、分子生物学、生物化学等相关专业优先，本科及以上学历； 2、1年以上生物制品药品注册经验，有医疗器械及诊断试剂注册申报经验者优先考虑； 3、熟悉并掌握药品注册法规及生物制品药品相关的技术指导原则； 4、具备良好的沟通协调能力； 5、具备较强的的文字写作能力，能熟练应用OFFICE办公软件，具有较强的医疗器械注册信息检索和分析调研能力。