GCP 主要研究员 PI

职位描述： 1、根据试验医疗器械/药物的特点评估试验方案的科学性和相关资源的可及性。 2、与临床试验机构、申办者/CRO共同草拟并签订项目合同，明确各方在临床试验中的职责和权益。 3、 向伦理委员会提交临床试验审查申请，获得伦理委员会审查同意后实施试验方案，对临床试验质量负责。 4、 及时处理和报告本中心临床试验中发生的安全性事件，并对收到的安全性信息及时处理。 5、负责对试验医疗器械/药物和对照医疗器械/药物(如适用)的管理、生物样本的管理，以及文件资料和仪器设备的管理符合相关法律法规和临床试验方案的要求，并做好相应记录。 6、配合专业组和机构办公室的质控工作，以及申办者组织的监查和稽查、药品监督管理部门或卫生健康管理以部门进行的检查。   任职要求： 1、完成过三个及以上本专业以注册为目的的药物临床试验项目，能提供相应临床试验项目管理的证明材料； 2、临床医学专业，方向为肿瘤、血液、妇产科、儿科、内科、中医方向； 3、副高及以上职称； 4、已在国家医疗器械/药物临床试验机构备案管理信息系统完成主要研究者备案者优先；