职位描述
岗位职责：
一.依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求，在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作；
二.临床试验前准备阶段:
1.协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案等工作；
2.参与临床试验前临床试验方案的培训，同时协助研究者完成项目分工责任人授权并签署授权书，做好培训记录，研究者签名等，存档备查；
3.做好项目检查相关辅助科室的联系并进行协调；
4.做好物资交接，与药物临床试验机构药物管理员、申办者进行试验药物及物资的三方交接，共同清点、签名、入库。
三.临床试验进行阶段:
1.做好受试者的招募,协助研究者进行受试者的知情、筛选、入组、随访等工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室检查、获取检查结果等；
2.协助研究者对受试者进行临床试验观察，负责CRF的填写与录入、试验用药的指导以及合并用药的记录；
3.积极协调处理试验中发生的不良事件，并及时完成SAE（严重不良事件）及AE等相关安全报告；
4.做好药物的管理，关注药物的储存条件、出入库量、有效期，并遵照SFDA或申办者（CRA）的意见，对未使用的试验药物进行销毁；
5.协助PI接受CRA、稽查员等临床试验中的监查、稽查，准备好相关文件资料并做好记录，发现问题，及时解决；
6.做好药物临床试验资料的管理工作，按照GCP的要求，保管试验中的资料，按项目整理文件夹并归类，对研究者和CRA借阅资料做好登记。
四.临床试验结束阶段:
1.协助PI对CRF的数据进行答疑并做出合理的解释；
2.协助PI进行文件的存档，包括STDA批件、伦理委员会批件、药检报告、知情同意书、筛选入选表、培训记录、研究者简历、监查员访视报告、总结报告、研究病例等，整理后PI签字交药物临床试验机构档案室存档；
3.协助PI做好受试者在试验过程中以及试验结束后的报销工作。
五.协助研究者进行临床试验管理及相关日常工作；
任职资格
•统招本科及以上学历，护理学，医学，药学等相关专业。
•愿意从事临床科研性质工作，有相关经验和GCP证书的优先。
•专业知识扎实，与他人沟通能力优秀；
•工作责任心强，注重细节，具有独立工作能力，又有良好的团队合作意识；
工作地址
湖北武汉市江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院
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