三类医疗器械体系工程师

职责描述： 针对三类医疗器械企业提供产品注册、临床管理、质量体系搭建等咨询服务，主要包括： 1、负责三类医疗器械研发质量体系搭建、提升； 2、负责指导三类医疗器械产品研发、性能验证、注册检验工作； 3、负责三类医疗器械技术转移项目实施的培训与指导； 4、负责三类医疗器械产品注册资料的整理与编辑； 5、负责研发产品注册现场核查审计（差距分析/模拟审计）； 6、负责三类医疗器械临床试验的监督与审核； 7、负责三类临床试验现场核查审计（差距分析/模拟审计）； 8、负责三类医疗器械生产企业质量管理体系的搭建、提升； 9、负责质量管理体系文件的编写和维护； 10、负责质量管理体系的现场审计&持续提升（差距分析/模拟审计）； 11、负责研发、质量、注册、临床相关法规与工作实务的培训工作； 参与公司医疗器械产品注册、临床、质量体系项目接洽前期活动，对客户进行相关知识及业务介绍，提供专业支持； 任职资格： 1. 本科或以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程等相关专业； 2. 3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历，经历完整的医疗器械质量体系考核过程； 3. 精通ISO13485质量体系；有ISO13485内审员证书优先； 4. 有无菌车间检验经验，具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案； 5. 具有出色的沟通能力和管理能力； 6. 具备欧盟MDR或美国21CFR820质量体系工作能力更佳。 7.能熟练使用office,特别是 PPT和Excel;有一定英文邮件沟通能力者优先。