GCP办公室主任

一、机构办主任任职要求： （1）具有医学或药学本科以上学历及中级或以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书； （2）熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP及人员职责，熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求； （3）负责组织人员培训，制定培训计划；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定； （4）审核是否承接实验项目并审查试验合同；掌握各项药物临床试验机构项目的进展，审查总结报告。 二、具体要求： （1）熟悉药物临床机构申报的各项要求，能够牵头参与机构及专业的备案申报，包括场地硬件建设、文件体系建立、人员队伍搭建； （2）熟悉法律法规，有能力监管机构沟通协调，保证新机构的建设在符合法律法规、相关部门要求的前提下，能够顺利推进； （3）能够协助医院搭建新机构和专业的管理体系；并在机构投入运营后负责日常管理； （4）能够与相关专家保持良好的关系； 三、其他要求：（条件特别优秀者，可放宽） （1）50周岁以下，具有医学、药学本科及以上学历、中级及以上职称； （2）拥有5年及以上GCP管理经验； （3）具备良好的专业英文阅读、写作能力；具备一定口语能力者优先； （4）具备不断学习的能力，愿意接受新的知识和理念； （5）爱岗敬业，能够服从医院管理，并具备良好的与人沟通、合作的能力。