研发MAH体系QA工程师

岗位职责: 1、技术转移：在新品落地生产前，组织所有研发、生产相关方开展新品生产前变更评估与差距分析，启动变更控制流程，并在变更期间跟踪变更行动项执行情况，监督推进变更流程的执行与关闭，且参与新品的物料、关键工艺、共线生产等风险评估工作。 2.负责对新增受托生产企业进行生产企业资质维护、档案管理；对新增受托生产企业开展准入审计，对已有受托生产企业开展资质评估与周期审计，确保受托生产体系符合注册法规及公司要求；制定并签署委托生产质量协议；负责向观澜基地或受托生产方开具合格供应商名单。 3.负责上市前药品生产检验期间产生的变更、偏差、OOS等质量事件的处理与审核。 4.临床试验用药品制备质量管理：负责制定临床样品生产、检验、留样、包装、贴签、稳定性考察、放行、样品档案管理等全过程制度，并监督落实执行。 5.组织或参与审批新品上市前所有质量文件和技术文件的审批工作。 6.自研项目审计: (1)定期开展实验现场巡检：针对实验现场的仪器使用、物料使用、试剂试液配制使用、样品制备、环境与安全等发现的不合规行为进行纠正并预防； （2）记录核查：对项目原始记录、使用台账、电子数据等进行核查，确保研究数据完整性； （3）文件审核：对研发起草的方案、报告、质量标准、工艺规程、检验报告等文件进行完整性和一致性审核，并统一编号、审批、归档； 7.完成部门部长交办的其它工作任务。 任职要求: 1.本科及以上学历,药学、中药学等相关专业. 2.3年以上药品生产质量相关工作经验