1、负责监督QA团队对生产全流程的监控，包括人员操作、设备运行、物料管理、环境控制及文件执行合规性； 2、主导生产偏差调查与整改跟踪，管理变更控制、风险评估及CAPA体系实施； 3、审核批生产/检定记录，执行产品放行评估，组织年度质量回顾分析； 4、统筹GMP自检及委托生产项目质量管控； 5、制定/修订质量管理体系文件，监督工艺规程与SOP的执行有效性； 6、负责QC体系搭建及团队建设，包括人员培训考核、现场检查及跨部门质量协调； 7、完成领导交办的其他工作。 任职要求 1、教育背景：本科及以上学历，药学、细胞生物学、免疫学、生物工程等相关专业； 2、经验要求：3-5年制药行业QA管理经验，熟悉GMP/GLP规范及药政法规； 3、熟练使用质量管理系统（QMS）及办公软件； 4、持有执业药师/质量工程师资格优先； 5、优秀的跨部门协调能力、问题解决能力和审计应对经验，能独立组织内部审核与客户审计。