制药设备工程师

岗位职责： 1. 设备管理 （1）负责制药生产设备的日常管理、维护、保养工作，确保设备正常运行，满足生产需求。 （2）制定并实施设备预防性维护计划，定期对设备进行巡检、保养，及时发现并排除隐患，降低设备故障率。 （3）负责设备故障的维修和排除，分析故障原因，制定改进措施，并做好维修记录。 （4）参与新设备的选型、安装、调试、验收工作，确保设备符合生产工艺要求和GMP规范。 （5）负责设备档案的建立和管理，包括设备说明书、操作规程、维修记录等。 2. 验证与合规 （1）参与设备验证方案的制定和实施，包括IQ/OQ/PQ等，确保设备符合GMP法规要求。 （2）负责相关设备SOP的编写和修订，并监督执行。 （3）配合完成国内外各类审计和检查，提供相关设备资料和记录。 3. 技术支持 （1）为生产部门提供设备操作和维护方面的技术支持，解决生产过程中出现的设备问题。 （2）参与生产工艺的优化和改进，提出设备方面的改进建议。 （3）跟踪制药设备新技术、新工艺的发展动态，并积极推广应用。 4. 完成上级交代的其他任务 任职资格： 1. 基本要求 （1）学历：本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、制药工程等相关专业。 （2）经验：3年以上制药行业设备维护、维修、管理相关工作经验，有GMP认证经验者优先。 （3）证书：具备相关职业资格证书（如电工证、焊工证、压力容器操作证等）者优先。 2.专业技能 （1）设备知识：熟悉制药生产设备原理、结构、性能及操作规范，包括但不限于制药用水系统、空调净化系统、灭菌设备、灌装设备、发酵纯化设备、包装设备等。 （2）维护保养：能够制定并实施设备预防性维修计划，具备设备故障诊断和维修能力，熟悉常用机械、电气元器件的选型和更换。 （3）验证知识：了解GMP法规要求，熟悉设备验证流程（IQ/OQ/PQ），能够参与设备验证方案的制定和实施。 （4）软件应用：熟练使用Auto CAD等制图软件，以及Office办公软件，具备一定的数据分析能力，熟悉基本的计算机应用知识。 3. 个人素质 （1）责任心强：工作认真，具备良好的职业道德和团队合作精神。 （2）学习能力强：能够不断学习新知识、新技术，适应制药行业快速发展。 （3）沟通能力好：具备良好的沟通协调能力，能够与生产、质量、研发等部门有效沟通。 （4）抗压能力强：能够适应制药行业高强度、快节奏的工作环境。 4.其他 （1）英语能力：具备一定的英语读写能力，英语CET-4及以上，能够阅读设备英文说明书和技术资料者优先。 （2）行业背景：有生物制药、无菌制剂、原料药等行业经验者优先，参与过新建洁净厂房的建设者优先。