IVD研发工程师

岗位职责： 1.根据临床需求，主导或参与传染病诊断试剂（如PCR、ELISA、胶体金试纸条、化学发光、荧光法等）的设计与开发，包括但不限于：靶标选择、配方优化、性能验证等； 2.优化试剂开发及生产关键流程、解决试剂开发及生产中的技术问题； 3.制定临床试验方案与医疗机构合作完成试剂在真实样本中的效果验证，编写技术文件（如产品说明书、稳定性报告、CE/FDA申报资料），配合完成注册检验及审评； 4.为同事提供技术培训，解决试剂生产中的异常问题（如假阳性/假阴性分析），与团队协作，提供产品技术参数解读及客户定制化需求支持； 5.跟踪国际前沿技术，推动试剂升级迭代，评估原料替代方案降低开发生产成本； 6.完成部门领导交给的其他任务。 任职资格： 1.学历要求：本科及以上学历，硕士学历者优先。 2.专业要求：分子生物学、免疫学、生物工程、医学检验、生物信息学等相关专业。 3.能力要求：熟练操作生物实验设备（如实时荧光定量PCR仪、酶标仪、化学发光分析仪等），掌握数据分析工具（GraphPad Prism、Python/R、生物信息学软件等），熟悉ISO 13485质量管理体系及IVD产品注册法规（如FDA 21 CFR Part 820、中国《体外诊断试剂注册管理办法》）；2年以上传染病诊断试剂研发经验，至少参与过1项成熟产品上市（呼吸道病原体、血源性传染病领域优先）； 具有传染病多联检试剂开发经验（如新冠/甲流/乙流联检试剂盒）者优先； 持有以下证书者优先，医疗器械内审员（ISO 13485），生物安全培训证书（针对高危病原体实验操作）。 4.其他要求：具有良好的团队协作精神和沟通能力；工作认真负责，具备较强的自我驱动力和创新能力。