职位描述
1、熟练查阅国内外相关技术专利和文献资料,能够撰写专利或发表文章;
2、收集行业研发信息,跟踪国内外制剂最新研发动态,掌握医药领域的最新动态及政策法规,协助公司制定药物制剂研发策略;
3、根据公司要求,负责研发项目的筹备,建立研发的标准化流程,负责制定研发相关技术标准,同时制定、优化并贯彻产品研发流程,按此流程和标准实施,并进行监督与质控;
4、负责推进研究项目的研究工作,解决项目开发过程中的关键技术问题;
5、撰写临床试验项目方案等伦理资料(包括临床前研究资料),协助并参与各医院学术伦理会议,确保顺利通过;
6、实时与临床医生沟通产品(科研项目)内容,定期对数据进行统计与分析,总结并汇报;
7、负责产品的升级和优化工作,定期反馈给相关部门,确保工作的有效性;
8、完成领导安排的其它工作。
任职要求:
1、临床医学相关专业,博士或以上学历;
2、有创新药、生物药研发经验,沟通表达能力强;
3、具有制定、撰写新药临床研究方案的能力;
4、熟悉并充分理解生物药品临床相关法规与指导原则,熟悉生物药物申报审批程序;熟练中英文献查阅、整理综述能力;
5、2-3年以上细胞治疗相关医疗机构、实验室或生物及制药公司从事过实验室或研发工作;熟悉CAR-T细胞结构开发流程,熟悉细胞治疗临床研究;
6、有核心技术,或行业内新技术者优先考虑;
工作地址
北京大兴区经济技术开发区科创六街88号院7号楼3单元301室
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